B肝口服抗病毒藥物「韋立得」有哪些優缺點及副作用呢?
圖翻拍自網路
「韋立得」(Tenofovir alafenamide)是新型B型肝炎口服抗病毒藥物,於2017年4月在台灣取得衛福部許可證。它的優點、服用方式、副作用是什麼呢?根據肝病防治學術基金會所發行的最新版「B型肝炎治療小手冊」中介紹,韋立得的優點是使藥物有效成分高效率地集中作用在肝臟細胞中,臨床研究也證實,韋立得能發揮與惠立妥相似的高抗藥門檻及高病毒抑制能力。
韋立得膜衣錠:商品名Vemlidy,藥品學名Tenofovir alafenamide fumarate 25mg,簡稱TAF。
由於韋立得可降低全身性藥物曝露量,避免血液中藥物濃度過高,並降低副作用出現的風險,可使腎功能受損病患對於藥品的耐受性及安全性提高,因此,無論輕度、中度或重度腎功能不全的患者,只要肌酸酐廓清率大於或等於15ml/min,皆不須調整韋立得的劑量。不過目前韋立得僅可以自費方式取得,健保尚未給付。
至於韋立得的副作用也記載於仿單上,常見副作用為:頭痛、腹痛、疲勞、咳嗽、噁心、背痛,但發生機率很低,停藥後症狀大多可以緩解。
服用韋立得注意事項:
失代償性肝硬化、12歲及以下兒童、體重小於或等於35公斤患者皆不宜服用。
中斷用藥治療後,可能發生肝炎重度急性惡化。
服用藥物期間可能出現:脂肪變性嚴重肝腫大、乳酸性酸中毒。
每天隨餐口服一錠。建議在固定的時間服用,藥效才能持續。
醫學小秘書:口服抗病毒藥物停藥時機
根據三大肝病醫學會的治療指引,可以停用口服抗病毒藥物的時機為︰
1. e抗原陽性的病人︰必須服用到e抗原消失而且出現e抗體(也就是出現e抗原血清轉換),然後再追加至少一年的口服抗病毒藥物鞏固治療,之後才能停藥。需要服藥幾年才能出現e抗原血清轉換,每個人情況不一樣,有的人一年即可達成,有的人需要5年以上的治療。因此,e抗原陽性的病人需要治療的時間是不一定的,通常都要數年。
2. e抗原陰性的病人︰目前還沒有共識需要治療多久。美國及歐洲肝病醫學會主張,這類的病人需要治療到表面抗原消失。不過,亞洲的病人很難達到這個目標,所以,亞太肝臟研究學會建議,至少需要一年以上都測不到HBV DNA,才能考慮停藥。一般實際上的治療,大多數是建議三年以上的治療。
依據健保署的規範,除了肝硬化病人、接受非肝臟之器官移植後或接受癌症化學療法引發B型肝炎發作者(但若在化學治療前一週開始給予預防性用藥,則於化學治療結束後6個月中止用藥),可長期使用口服抗病毒藥物外,健保署已於105年10月依亞太肝臟研究學會(APASL)治療指引,修訂B型肝炎口服抗病毒藥物之停藥標準並取消療程次數限制,e抗原陽性患者治療至e抗原轉陰後加上鞏固治療1年;e抗原陰性患者至少治療二年,於治療期間檢驗血清HBV DNA三次、每次間隔6個月皆檢驗不出HBV DNA時可停藥,每次療程至多36個月,不限治療次數。
B型肝炎治療Q&A
1. Q、慢性B型肝炎會痊癒嗎?怎麼判斷B肝已經痊癒了?
A:B型肝炎的治療目標是將B型肝炎病毒從人體內徹底的清除,達到以下狀況,才算接近「痊癒」:
一、 抽血檢驗GOT(AST)、GPT(ALT)值降至正常範圍。
二、 抽血檢驗B型肝炎病毒量(HBV DNA)變成陰性。
三、 抽血檢驗B型肝炎表面抗原(HBsAg)消失。
四、 抽血檢驗B型肝炎表面抗體(anti-HBs)變成陽性。
五、 肝臟病理切片上肝發炎的現象消失。
雖然到目前為止,還沒有藥物或療法可以同時達成上述目標,但慢性B型肝炎還是可以透過藥物加以控制。需要注意的是,即使達成上述目標,仍非真正痊癒,因此仍要定期追蹤。
2. Q、B型肝炎治療後,是不是就不會長肝癌?
A:於目前的干擾素或抗病毒藥物並無法使人體中之B型肝炎病毒徹底消失,因此B型肝炎病患治療成功後仍是B型肝炎帶原者,所以仍有可能會長肝癌,需要持續追蹤。
3. Q、B肝病人服用抗病毒藥物,就可以將體內的B肝病毒根除嗎?
A:抗病毒藥物可以有效地抑制肝細胞中B型肝炎病毒的複製及活性,降低肝臟發炎的程度,避免B肝患者病情惡化,進而演變成肝硬化或肝癌。但是到目前為止,各種抗病毒藥物都還無法徹底清除人體內肝細胞中殘存的B型肝炎病毒,因此,治療成功後仍然是B型肝炎帶原者。
摘錄部分仿單資料
1 適應症與用途
VEMLIDY適用於治療代償性(compensated)成人慢性B型肝炎。
2 劑量與用法
2.1 開始使用VEMLIDY前應先進行的檢驗。
在開始使用VEMLIDY 之前,應檢測患者是否患有HIV-1 感染症。不可單獨使用VEMLIDY治療HIV感染症患者。
在臨床狀況適合的情況下,建議所有患者在開始使用VEMLIDY治療之前與治療期間都應評估其血清肌酸酐、血磷、估計肌酸酐廓清率、尿糖及尿蛋白。
2.2 成人建議劑量
VEMLIDY的建議劑量為每日一次隨食物口服25毫克(一錠)。
2.3 腎功能不全患者的劑量
對輕度、中度或重度腎功能不全的患者,並不須調整VEMLIDY的劑量。
VEMLIDY不建議用於末期腎病(估計肌酸酐廓清率低於15 毫升/ 分鐘)患者。
2.4 肝功能不全患者的劑量
對輕度肝功能不全(Child-Pugh A)的患者,並不須調整VEMLIDY的劑量。
VEMLIDY不建議用於失代償性(Child-Pugh B或C)肝功能不全的患者。
3 劑型與含量規格
錠劑:25毫克tenofovir alafenamide( 相當於28毫克tenofovir alafenamide fumarate)-黃色的圓形膜衣錠,錠劑的一面刻有「GSI」字樣,另一面刻有「25」字樣。
特殊族群
老年病患、種族及性別
Tenofovir alafenamide 或tenofovir 的藥物動力學皆未因種族或性別而出現任何具臨床關聯性的差異。在65 歲(含)以上之受試者中所獲得的有限資料顯示,tenofovir alafenamide 或tenofovir 的藥物動力學並無任何具臨床關聯性的差異。
腎功能不全的患者
相對於腎功能正常(估計肌酸酐廓清率≥ 90 毫升/ 分鐘)的受試者,tenofovir alafenamide 與tenofovir 在重度腎功能不全之受試者中的全身暴露量分別會高出1.9 倍與5.7 倍。目前尚未針對估計肌酸酐廓清率低於15 毫升/ 分鐘的患者評估過
tenofovir alafenamide的藥物動力學。
肝功能不全的患者
在輕度肝功能不全的受試者中,tenofovir alafenamide與tenofovir 的全身暴露量分別會比肝功能正常的受試者低7.5%與11%。
合併感染HIV及/ 或C型肝炎病毒
目前尚未充分評估過tenofovir alafenamide 在合併感染HIV及/ 或C型肝炎病毒之患者中的藥物動力學表現。
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